Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
 | Als registrierter Abonnent haben Sie Zugriff auf die E-Paper-Versionen der letzten Hefte sowie die einzelnen Fachartikel der Zeitschrift mt-medizintechnik. Loggen Sie sich dazu als Abonnent ein. Nichtabonnenten können die Artikel kostenpflichtig bei Genios erwerben. |
| <- Zurück zur Liste | |
| Titel | Software-Validierung |
|---|---|
| Autor(en) | Johner, C., Geis, T. |
| Schlagwort(e) | Medizinprodukterecht, Software, Validierung, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit |
| Heft/Jahr | 1/2012 |
| Seite/Seitenzahl | 23/7 |
| Abstract | Berücksichtigt man die zunehmende Bedeutung von Software für Medizinprodukte ent-weder als eigenständige Software oder als Bestandteil eines Medizinprodukts sollte auch die Validierung von Software in Übereinstimmung mit dem Stand der Technik zu den grundlegenden Anforderungen gehören., schreibt die Richtlinie 2007/47. Deshalb ergänzt sie die in der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG formulierten grundlegenden Anforde-rungen um folgenden Satz. Da das Medizinproduktegesetz MPG sich diese grundlegenden Anforderungen zu eigen macht, ist die Software-Validierung gesetzlich verpflichtend. Das stellt einen guten Grund dar, dem Thema diesen Artikel zu widmen. |
| Nichtabonnenten können diesen Artikel kostenpflichtig bei Genios erwerben | |